¿Qué es la DIN 58345?

DIN significa «Deutsches Institut für Normung» (Instituto Alemán de Normalización).
La norma DIN 58345 se refiere a los frigoríficos de grado médico que se utilizan para almacenar productos termolábiles a una temperatura de funcionamiento de 2°C a 8°C.

10 requisitos de la norma DIN 58345

La norma DIN se puede sintetizar en 10 requisitos que debe cumplir un frigorífico para medicamentos.

La observancia de estas 10 disposiciones permite garantizar un almacenaje eficaz.

Por otro lado, la norma DIN no sólo pretende garantizar el correcto almacenamiento de los medicamentos que requieren refrigeración, sino también asegurar que los medicamentos estén protegidos ante un acceso no autorizado y que se respeten las directrices de salud y seguridad laboral en lo que respecta a la protección contra el ruido.

1. Temperatura de funcionamiento

La temperatura de funcionamiento de un refrigerador de medicamentos según la norma DIN 58345 debe estar comprendida entre un mínimo de +2°C y un máximo de +8°C. Esto garantiza que los medicamentos y las vacunas almacenados en el frigorífico no se congelen ni se calienten demasiado. 

2. Temperatura ambiente

Los frigoríficos para medicamentos según la norma DIN 58345 deben garantizar una temperatura interior constante de +2°C a +8°C a temperaturas ambiente de +10°C a +35°C. Este rango de temperatura corresponde a la temperatura ambiente que debe asumirse.

Este intervalo de temperatura corresponde a la temperatura ambiente mínima o máxima que debe asumirse en la mayoría de Europa.

3. Emisión de ruido

Según la norma DIN 58345, la emisión de ruido de un frigorífico para medicamentos debe ser inferior a 60dB. Esta especificación ayuda a mantener el nivel de ruido en el entorno de trabajo de farmacias, hospitales y consultas médicas lo más bajo posible.

4. Avisador óptico y acústico de desviaciones de temperatura

Para garantizar que se actúe lo más rápidamente posible cuando se superen o no se alcancen las temperaturas interiores especificadas, la norma DIN 58345 estipula que se active una alarma visual y acústica en caso de desviaciones de temperatura.

5. Alarma visual y acústica en caso de fallo de alimentación

La norma DIN 58345 establece que el frigorífico de medicamentos debe utilizar una señal de advertencia óptica y acústica para llamar la atención sobre el hecho de que se ha producido un fallo de alimentación. Esta llamada alarma de fallo de alimentación debe mantenerse durante al menos 12 horas.

6. Preparación para el registro de la temperatura de funcionamiento

Para poder demostrar que los medicamentos y vacunas almacenados en el frigorífico de medicamentos se han conservado correctamente en todo momento, la norma DIN establece que el frigorífico debe poder registrar las temperaturas internas.

7. Termostato de seguridad 

Para garantizar que la temperatura interior no descienda nunca por debajo de un valor de +2°C, lo que provocaría la congelación y, por tanto, la destrucción de los medicamentos almacenados, un frigorífico para medicamentos según la norma DIN 58345 debe estar equipado con un termostato de seguridad para excluir las temperaturas mínimas.

8. Capacidad de carga mecánica de los internos

Según la norma DIN 58345, los componentes empotrados de los frigoríficos para medicamentos (cajones y estantes) deben tener una capacidad de carga de al menos 100 kg/m². La alta capacidad de carga garantiza que los componentes incorporados no se colapsen incluso cuando se cargan con soluciones de infusión u otros recipientes pesados.

9. Puerta con cerradura 

Muchos medicamentos no sólo son valiosos, sino también peligrosos en las manos equivocadas. Por razones de seguridad, los frigoríficos para medicamentos deben estar equipados con una puerta con cerradura de acuerdo con la norma DIN. La llave sólo debe ser accesible para el personal especializado autorizado.

10. Posibilidad de mantenimiento a distancia 

Especialmente en los hospitales, los frigoríficos de medicamentos suelen ser supervisados mediante mantenimiento a distancia para poder reaccionar inmediatamente a los fallos de alimentación o a las desviaciones de temperatura. Según la norma DIN 58345, los frigoríficos deben tener un contacto libre de potencial que haga posible este mantenimiento a distancia.

Objetivo de la norma

Muchos medicamentos simplemente deben conservarse en un lugar fresco para mantener su efecto. Entre estos medicamentos se encuentran, por ejemplo, diversos colirios, varios inhaladores dosificadores y muchos productos biofarmacéuticos, como algunos tipos de vacunas, insulina o interferones.

Sin embargo hay otro tipo de compuestos, los termolábiles, que necesitan unos rangos de temperatura más precisos. Para garantizar las especificaciones de almacenamiento de este tipo de productos que sí requieren refrigeración, se creó la directiva DIN 58345 .

¿Qué especifica la norma?

Esta norma los frigoríficos para termolábiles, que están equipados con un dispositivo para la generación de frío y se utilizan para el almacenamiento de estas sustancias a una temperatura de funcionamiento de 2 °C a 8 °C.

Si necesita conocer algunos aspectos adicionales, puede consultar el trabajo elaborado por el Comité de Trabajo NA 063-02-06 AA «Refrigeradores y congeladores para medicamentos» de NAMed en Alemania.

¿A quién se aplica la norma DIN 58345?

• Consultas médicas
• Centros de Salud
• Hospitales
• Farmacias

Resumen de los requisitos

• Temperatura de funcionamiento: +2°C a +8°C
• Temperatura de uso en ambiente: +10°C a +35°C
• Emisiones de ruido: < 60dB(A)
• Sistema de aviso visual y acústico para altas y bajas temperaturas
• Contacto seco para sistemas de alarma externos
• Sistema de aviso activo a partir de un mínimo de 12 h en caso de corte de suministro eléctrico
• Termostato de seguridad para evitar temperaturas inferiores a +2°C
• Capacidad de carga de al menos 100 kg/m2
• Puerta con cerradura